Mascherine Chirurgiche Monouso Tipo IIR
Le mascherine chirurgiche monouso CA-SW-IIR sono un dispositivo medico di tipo IIR non sterile. Proteggono le persone intorno a chi le indossa, in quanto fungono da barriera contro gli schizzi di materiale biologico contaminato e goccioline liquide (aerosol) contenute nell'aria espirata. Grazie alla loro proprietà traspirante sono comunque permeabili all’aria, evitando così un eventuale appannamento degli occhiali.
La loro efficacia di filtrazione batterica in fase di espirazione è maggiore del 98%.
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Efficacia di filtrazione batterica: Conformi alle normative: EN 14683, ISO 13485, ISO 10993 e marcate CE
Confezioni da 50 pezzi in blister da 10 mascherine
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Acquisto minimo: 2000 pezzi. |
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A cosa servono le mascherine chirurgiche: informazioni tecniche
Dispositivo medico
Queste mascherine sono Dispositivi Medici (DM) di Classe I, registrati presso il ministero della Salute (Identificativo di registrazione BD/RDM 2183058. Link per la verifica). Secondo la Direttiva 93/42/CEE, i dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo da non compromettere la salute e la sicurezza degli utilizzatori, eliminando o riducendo il più possibile i rischi di infezione.
Devono inoltre essere progettati in modo da poter essere maneggiati agevolmente. Assicurano protezione dalla contaminazione incrociata sia per il paziente che per l’utilizzatore in quanto sono considerati una efficace barriera a fluidi biologici e microrganismi.
Per essere certificate come Dispositivi Medici (DM), le mascherine sono sottoposte ad una serie di esami, volti a dimostrare la soddisfazione dei requisiti fissati dalla normativa di riferimento. Nello specifico, i criteri adottati sono: traspirabilità, capacità di filtrazione batterica, carico biologico, resistenza agli schizzi, biocompatibilità.
EN 14683 e marcatura CE
Le mascherine sono conformi alla normativa EN 14683:2019+AC:2019. Secondo questa normativa, le mascherine facciali ad uso medico devono essere realizzate in modo che, durante procedure chirurgiche o attività mediche simili, limitino la trasmissione di agenti infettivi da dottore a paziente.
Sono inoltre marcate CE (Conformità Europea) secondo la direttiva MDD 93/42/EEC
ISO 13485 e ISO 10993
L’azienda produttrice è certificata ISO 13485 per la produzione di Dispositivi Medici dalla Ascent Certification®
Le mascherine chirurgiche sono conformi allo standard ISO 10993-5 che tratta la citotossicità applicata ai dispositivi medici. Sono inoltre sottoposte ai test relativi alla sensibilizzazione e irritazione della pelle (ISO 10993-10)
L’efficacia di filtrazione batterica(BFE) delle mascherine chirurgiche monouso CA-SW-IIR è maggiore del 98%.
Informazioni tecniche
Le mascherine hanno validità 2 anni e devono essere conservate in ambienti freschi e asciutti, distanti da vapore e fonti di calore. Vanno inoltre stoccate in un ambiente protetto dai raggi del sole e dagli agenti atmosferici.
Chiedi un preventivo e la documentazione relativa all'indirizzo: info@castbolzonella.it
La composizione della mascherina
Le mascherine chirurgiche monouso CA-SW-IIR hanno una misura di 175 x 95 mm
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Sono realizzate con tre strati di tessuto ed elastico per le orecchie.
In particolare:
- Il primo strato, quello più esterno, è realizzato in tessuto non tessuto bianco in Polipropilene, che filtra le particelle più grandi;
- Il secondo strato è in tessuto non tessuto filtrante ad alte prestazioni in Polipropilene fuso e soffiato;
- Il terzo strato, a contatto con il viso, è in tessuto non tessuto azzurro in Polipropilene Spunbond Meltblown Spunbond.
Minimo d’ordine
Le mascherine chirurgiche CA-SW-IIR sono in confezioni da 50 pezzi, in blister da 10 mascherine.
Il minimo d’ordine richiesto è di 2000 pezzi.
Per ordini superiori scatole a multipli di 2000 pz.