Mascherine chirurgiche monouso Tipo II
Le mascherine chirurgiche monouso KEN01 sono un Dispositivo Medico di tipo II non sterile Made in Italy. Proteggono le persone intorno a chi le indossa, in quanto fungono da barriera contro goccioline liquide (aerosol) contenute nell'aria espirata. Grazie alla loro proprietà traspirante sono comunque permeabili all’aria, evitando così un eventuale appannamento degli occhiali.
La loro efficacia di filtrazione batterica in fase di espirazione è maggiore del 98%.
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Efficacia di filtrazione batterica: Conformi alle normative:
Confezioni da 50 pezzi in blister da 10
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Acquisto minimo: 1000 pezzi. |
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A cosa servono le mascherine chirurgiche: informazioni tecniche
Dispositivo medico
Queste mascherine sono Dispositivi Medici (DM) di Classe I, registrati presso il ministero della Salute (Identificativo di registrazione BD/RDM 1985369. Link per la verifica). Secondo la Direttiva 93/42/CEE, i dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo da non compromettere la salute e la sicurezza degli utilizzatori, eliminando o riducendo il più possibile i rischi di infezione.
Devono inoltre essere progettati in modo da poter essere maneggiati agevolmente. Assicurano protezione dalla contaminazione incrociata sia per il paziente che per l’utilizzatore in quanto sono considerati una efficace barriera a fluidi biologici e microrganismi.
Per essere certificate come Dispositivi Medici (DM), le mascherine sono sottoposte ad una serie di esami, volti a dimostrare la soddisfazione dei requisiti fissati dalla normativa di riferimento. Nello specifico, i criteri adottati sono: traspirabilità, capacità di filtrazione batterica, carico biologico, resistenza agli schizzi, biocompatibilità.
EN 14683 e marcatura CE
Le mascherine sono conformi alla normativa EN 14683:2019+AC:2019. Secondo questa normativa, le mascherine facciali ad uso medico devono essere realizzate in modo che, durante procedure chirurgiche o attività mediche simili, limitino la trasmissione di agenti infettivi da dottore a paziente.
Sono inoltre marcate CE (Conformità Europea) secondo la direttiva MDD 93/42/EEC
ISO 10993
Le mascherine chirurgiche sono conformi allo standard ISO 10993-5 che tratta la citotossicità applicata ai dispositivi medici. Sono inoltre sottoposte ai test relativi alla sensibilizzazione e irritazione della pelle (ISO 10993-10)
L’efficacia di filtrazione batterica (BFE) delle mascherine chirurgiche monouso KEN01 è maggiore del 98%.
Informazioni tecniche
Le mascherine hanno validità 2 anni e devono essere conservate in ambienti freschi e asciutti, distanti da vapore e fonti di calore. Vanno inoltre stoccate in un ambiente protetto dai raggi del sole e dagli agenti atmosferici.
Chiedi un preventivo e la documentazione relativa all'indirizzo: info@antinfortunistica-dpi.it
La composizione della mascherina
Le mascherine chirurgiche monouso KEN01 hanno una misura di 175 x 94 mm
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Sono realizzate con tre strati di tessuto ed elastico per le orecchie.
In particolare:
- Il primo strato, quello più esterno, è realizzato in tessuto non tessuto bianco in Polipropilene, che filtra le particelle più grandi;
- Il secondo strato è un filtro in Meltblown, un tessuto non tessuto realizzato in polimero fuso e soffiato, che blocca le polveri sottili (le PM 2.5);
- Il terzo strato, a contatto con il viso, è in tessuto non tessuto azzurro in 100% Polipropilene.
L’elastico è invece realizzato in polipropilene e spandex e saldato a ultrasuoni.
Minimo d’ordine
Le mascherine chirurgiche KEN01 sono in confezioni da 50 pezzi in blister da 10.
Il minimo d’ordine richiesto è di 1000 pezzi.
Per ordini superiori scatole a multipli di 2000 pz.